Adverse Drug Reaction

薬物有害反応

投与量にかかわらず、投与された薬物（医薬品含む）に対するあらゆる有害で意図しない反応

Clinical Research Associate

治験モニタリング担当者

治験依頼者により任命され、モニタリング（治験実施施設において、治験ｪ実施計画書等を遵守し、錆正に行われているかどうかを監視、確認ａjｷる者

Clinical Research Coordinator

治験コーディネーター

治験実施施設にて、治験責任医師又は治験分担医師の指示のもとで、治験の進行をサポートするスタッフ

Case Report Form

症例報告書

各被験者に関して、治験依頼者（製薬メーカー等）に報告するための、症例記録様式

Contract Research Organization

医薬品開発業務受託機関

治験依頼者（通常、製薬メーカー）の治験に関わる業務の一部を代行・支援する個人又は組織・団体（通常は、企業）

Double Blind Test
(Double Blind Study)

二重盲検法

試験の客観性評価を図るために、各被験者に割り付けられた被験薬を、被験者及び治験実施医師だけでなく、治験依頼者、被験者の治療や臨床評価に関係するスタッフも知らない状態で試験する方法

Data Management

データマネジメント

臨床試験で回収された症例報告書（CRF）のデータを入力し、チェックし、修正し、データに問題があれば、モニターに調べなおさせるといった、症例データの管理

Evidence-based Medicine

科学的根拠に基づく医療

科学的研究結果 （臨床研究などの科学的データ）にもとづいた、確かな科学的根拠（証拠）がある、治療法、治療薬、予防法を患者に処方

Electrical Data Capturing

電子的臨床検査情報収集システム

治験データの電子化システムで、症例データを入力し、そのデータをインターネットあるいは専用回線経由で取得し、欠損チェック、整合性チェックなどのデータチェックを行い、また、データ管理を行うこと。

Food and Drug Administration

米国食品医薬品局

米国の食品及び医薬品の行政を行う連邦機関であり、食品、医薬品、化粧品、医療機器、動物薬など、日常消費者が接するあらゆる製品の承認や規制、製造及び流通の監視、毒性評価、臨床試験の規制などを専門的に行う機関

Good Clinical Practice

医薬品の臨床試験の実施の基準

治験の実施に当たり、被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保等が決められた規則 　

Good Laboratory Practice

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

非臨床試験の動物における安全性試験データの質の信頼性を確保するため、動物実験などの作業の標準化、記録、監査体制、機械、施設などを規定したもの

Good Manufacturing Practice

医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準

医薬品の製造工程の各段階で品質管理を確保し、各種の汚染を防いで良質な医薬品を製造するために、医薬品の製造業者が遵守するべき規則

Good Quality Practice

製造販売品質保証基準

"医療用医薬品製造販売業の許可要件となる品質保証の実施基準を定めた省令

Good Vigilance Practice

製造販売後安全管理基準

医療用医薬品製造販売業の許可要件となる市販後管理の実施基準を定めた省令
医療用医薬品の市販後の適正使用情報の収集・検討、対策の実施を担保するための基準

Informed Consent

インフォームド・コンセント（説明による同意）

治験への参加を希望する患者あるいは、治験への参加を打診されが患者が、治験担当医師あるいは、治験コーディネーターから、治験の内容（意義、目的、方法、メリット、リスク等）について、説明文書を用いた詳しい説明を受け十分に理解し、納得した上で、自由意思によって参加に同意（文書同意）すること

International Conference on Harmonization　of Technical Requirements for Registrationof Pharmaceuticals for Human Use　

日米ＥＵ医薬品ハーモナイゼーション国際会議

日米EUで治験の方法を統一化することにより、お互いに自分の国で実施した治験データを、相手国でもデータとして使えるようにして、治験の迅速化・効率化を目指す会議

Institutional Review Board

治験審査委員会

治験の依頼を受けた病院等の治験実施施設は、治験の実施において治験参加者の「人権」と「安全性」に問題ないかどうかを審査する為の組織「治験審査委員会」の設置を義務づけられている。5名以上で、外部、非専門の委員が必ず各1名以上が必須

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Medical Representative

医薬情報担当者

医薬関係者を訪問し、医薬品の品質、有効性、安全性といった適正使用情報を収集・提供することを主な業務として行う者

Over The Counter

一般用医薬品

医師の処方箋によらずに、薬剤師などによる適切な情報に基づき、薬局などで購入できる医薬品。

Phase I

第 I 相試験

健康な成人ボランティア（健常人という。通常は男性）に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性（人体に副作用は無いか）を中心に、薬剤が体にどのように吸収され排泄されていくかといった「薬物動態」を確認する試験

Phase II

第II相試験

比較的少数の患者に対して第�汨且詞ｱで安全性が確認された用量の範囲で薬剤が投与される。
その安全性、用法（投与の仕方：投与回数、投与期間、投与間隔など）、用量（最も効果的な投与量）を調べる試験

Phase III

第III相試験

比較的多数の患者に対して薬剤を投与し、第��相試験よりも詳細な情報を集め、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認する試験
この段階では、既に承認され使用されている他の薬とどこが異なっていて、どこが優れているかを調べる試験

Phase IV

第IV相試験

厚生労働省によって医薬品（くすり）として承認され、市販された後に実施するので、治験とは呼ばれなく、製造販売後臨床試験と呼ばれる

Pharmacodynamic Study

薬力学試験

個体に対する薬物の薬理学的又は臨床的効果についての試験で、用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを目的とする試験

pharmacokinetics

薬物動態学（薬動力学）

生体による薬物処理の過程（吸収、分布、代謝、排泄）とこれに関与する酵素、トランスポーター等を研究し、生体内における薬物の動態（薬物動態）を解明する学問

Pharmacokinetics/Pharmacodynamics

薬物動態学/薬力学、
（薬動力学/薬力学）

治験薬の体内動態と薬理効果の関連性について検討する研究

Product Liability

製造物責任法

製造業者等が、自ら製造、加工、輸入または一定の表示をし、引き渡した製造物の欠陥により、他人の生命、身体又は財産を侵害したときは、過失の有無にかかわらず、これによって生じた損害を賠償する責任があることを定めた法律。 （１９９５年７月１日施行）

Quality Assurance

品質保証

治験の実施、データ作成、文書化（記録化）、文書保存及び報告が、GCP及び適用される規制要件を遵守していることを保証する為に、設定され行われる計画的かつ体系的な全活動のこと

Quality Control

品質管理

治験の質を検証する為に行われる品質管理活動のこと。
治験の質に求められる要件を充足していることを検証するために、治験の品質保証システム（Quality Assurance System）の一環として行われる実務的な手法及び活動

Quality Of Life

生活・人生（生命）の質

単なる身体的健康だけでなく、精神的充足や快適な暮らしなど、人間が人間的である部分の総合的な質を表す

Randomized Controlled Trial

ランダム化比較試験

治験及び臨床試験等において、データの偏り（バイアス）を軽減するため、被験者を無作為（ランダム）に処置群（治験薬群）と比較対照群（治療薬群、プラセボ群など）に割り付けて実施し、評価を行う試験

Serious Adverse Drug Event

重篤な副作用

患者の体質や発現時の状態などによっては、死亡または日常生活に支障を来す程度の永続的な機能不全に陥るおそれのある副作用

Single Blind Test

単盲検試験

医師は治験薬の中身を知っているが、被験者は治験薬の中身を知らない場合を単盲検試験、あるいは単純盲検試験という。反対に被験者も医師も治験薬の中身を知らない試験を二重盲検試験（DBT：Double Blind Test） という。

Sourse Data Verification、または、
Sourse Document Verification

原資料との照合・検証

原資料（カルテや臨床検査値など）を直接閲覧により照合し、症例報告書との一致性を確認し、治験の適切な実施及びデータの信頼性等を検証すること

Site Management Organization

治験施設支援機関

医療機関（治験実施施設）と契約し、その施設に限定して治験業務を支援する機関（通常は、企業）。
一種の派遣であるので医療行為や、医療機関側の業務のため依頼者が行うモニタリング業務はできない

Standard Operating Procedures

標準業務手順書

特定の業務を均質に遂行するために、その業務の手順について詳細に記述した指示書。
治験業務を誰が実施しても適切かつ均質に遂行できるように基本的な業務手順を体系的にまとめた手順書である